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中国免疫治疗临床应用指南（2025版）

免疫治疗作为肿瘤治疗领域的革命性突破，其临床应用已从晚期肿瘤后线治疗逐步向早中期肿瘤新辅助/辅助治疗、多癌种联合治疗及特定生物标志物人群精准治疗扩展。为规范免疫治疗临床实践，提升疗效并降低风险，结合国内外最新循证医学证据、中国人群特征及临床实际需求，制定本指南。

一、适用人群与排除标准

免疫治疗的核心适用人群需基于肿瘤生物学特征与患者整体状态综合评估。

（一）主要适用人群

1.生物标志物阳性人群：PD-L1表达（如CPS≥10的胃/食管结合部癌、TPS≥1%的非小细胞肺癌）、高度微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）（泛癌种推荐）、肿瘤突变负荷高（TMB-H，通常定义为≥16个突变/Mb）（非小细胞肺癌、尿路上皮癌等）、肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）丰富（黑色素瘤、三阴性乳腺癌）等。

2.特定癌种与分期：

-非小细胞肺癌（NSCLC）：ⅠB-ⅢA期可手术患者（新辅助免疫联合化疗）；不可切除Ⅲ期（同步放化疗后免疫维持）；Ⅳ期驱动基因阴性（一线免疫联合化疗/抗血管生成治疗，PD-L1高表达者可单药）。

-胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）：晚期一线（PD-L1CPS≥5者免疫联合化疗）；三线及以上（MSI-H/dMMR人群）。

-结直肠癌（CRC）：转移性MSI-H/