3药品数据管理监督检查认知20课件讲解.pptxVIP

3药品数据管理监督检查认知

药品数据管理要求认知3-1数据完整性缺陷

3-1数据完整性的定义药品数据管理要求认知

数据完整性核心原则-ALCOA+3-1药品数据管理要求认知

数据完整性核心原则-ALCOA+3-1可溯性（Attributable）核心要求数据全流程“责任到人”，实现“谁操作、谁负责”，全链条可追溯监管检查要点抽查3-5批生产记录核查：是否存在账号共用、已离职人员操作记录验证：电子签名与手写签名一致性生产环节：投料电子签名（LIMS系统记录投料/复核人+精确时间戳）；压片设备日志关联操作员工号检验环节：HPLC有关物质检测需身份验证后启动；报告含检验/审核/批准人三级签名数据完整性核心原则药品数据管理要求认知

数据完整性核心原则-ALCOA+3-1清晰性（Legible）核心要求电子数据防覆盖、纸质记录防篡改，保存期内清晰可读；监管检查中，“数据模糊或修改无痕迹”为高频缺陷。纸质记录：批记录中物料称量数据用蓝黑墨水填写，修改需划横线、注原因并签名，禁涂改液/覆盖式修改。电子数据：LIMS系统开启审计追踪，记录阿托伐他汀含量检测数据修改。监管检查要点核查HPLC审计追踪日志；检查纸质记录修改规范性，验证模糊记录能否追溯还原。数据完整性核心原则药品数据管理要