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中药材前处理各工序设备清洁验证方案

1.验证目的

根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设

备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的

过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、

化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，

不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品

质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。

2.概述

前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制

订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清

洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的

清洁效果进行验证。

3.验证使用的文件

文件名称存放地点

WDX-650型洗药机的标准清洁规程

TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁规程

WQY240型往复式切药机的标准清洁规程

DQY320型多功能切药机的标准清洁规程

WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁规程

FZ—400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁规程生产设备部档案柜存放1份。

EYH-2000A型二维运动混合机的标准清洁规程

ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程

DGZ-2.5型多功能灭菌柜的标准清洁规程

FZG-15型低温真空干燥箱的标准清洁规程

CY型电热炒药机的标准清洁规程

前处理工段各岗位容器的标准清洁规程

4.验证范围：

本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混

各岗位设备的清洁。

5.验证条件

5.1设备条件：能正常使用的完好设备。

5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

6.验证实施

6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清

洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

6.2洗药机的清洁。

6.2.1洗药机清洁步骤。

6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出

操作区。

6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。

6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。

6.2.2需验证关键部位：

6.2.2.1洗药机的过滤板块。

6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。

6.2.2.3洗药机内的80度死角处。

6.2.6清洁过程QA监控人员：

6.3TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。

6.3.1TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。

6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。

6.3.1.2用饮用水冲洗一次。

6.3.1.3用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。

6.3.1.4托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。

6.3.2需验证的关键部位。

6.3.2.1烘箱的内、外面周。

6.3.2.2托架、托盘。

6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。

6.4WCSJ—20A型万能粗碎机的标准清洁规程。

6.4.1WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：

6.4.1.1停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水

份。

6.4.1.2取洁净布擦洗机器外表面至清洁。

6.4.2需验证的关键部位。

6.4.2.1粉碎机下料斗，刀片。

6.4.2.2粉碎机内、外表面。

6.4.1WCSJ-20A型万能粗碎机的标准清洁步骤。

6.4.1.1用洁净刷子清除机内的料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除

废弃物。

6.4.1.2用饮用水冲洗一次。

6.4.1.3用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。

6.4.1.4冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。

6.4.1.5用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋的污垢，再