理疗电极片产品风险分析.docVIP

风险管理报告

（理疗电极片）

编制：研发部

山东xxx药业有限公司发布

2018年3月

目录

第1章概述 3

1.1产品介绍 3

1.2执行和参考文件及资料 3

2.2风险管理的范围 4

第2章风险分析 5

2.1安全特征问题清单。 5

2.2危害判定 7

2.3危害分析 8

第3章风险评价 11

3.1每项危害的损害程度估计 11

3.2每项危害的潜在原因发生概率估计 11

3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 11

3.4每项危害的风险管理表格 12

第4章风险控制 14

4.1控制方法 14

4.2风险控制方案 14

4.3风险控制措施的实施 15

4.4采取风险控制后评价 16

第5章剩余风险评价 17

第1章概述

1.1产品介绍

“理疗电极片”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。产品由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

本产品根据外形尺寸大小分为50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、75mm×85mm、50mm×70mm、70mm×80mm。

据国家食品药品监督管理局二○○二年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械。

为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。

为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。

1.2执行和参考文件及资料

1.2.1执行文件

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0148-2006医用胶带通用要求

《中华人民共和国药典》2015年版（第四部）

1.2.2企业文件

《理疗电极片》产品技术要求

风险管理控制程序

产品设计开发文档

风险管理计划

安全性的特征的问题清单及可能危害分析表

初始危害判断及初始风险控制措施表

风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录

2、风险管理活动

2.1产品风险管理小组

人员部门风险管理中的职责

xx质量部对风险管理过程的实施负责

xxx供应部从原材料角度估计伤害程度

xxx质检部从应用的角度估计可发生的操作者的失误

xxx生产部从设备运行的角度估计可能存在的问题

xxx技术部从技术的角度判定可能存在的设计或工艺缺陷

2.2风险管理的范围

1、覆盖的产品及其附件范围：

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