质量管理文件管理操作规程.docx

质量管理文件管理操作规程

一、文件分类与编码管理

（一）文件分类标准

本规程所指质量管理文件（以下简称“文件”）依据其功能与层级，划分为四类：

1.质量手册：企业质量管理体系的纲领性文件，规定质量方针、目标、组织架构及体系覆盖范围，由最高管理层负责维护。

2.程序文件：支撑质量手册实施的流程性文件，明确各质量活动的责任部门、操作步骤、输入输出及接口关系，涵盖但不限于“供应商管理程序”“不合格品控制程序”等。

3.操作规范（SOP）：具体作业活动的指导性文件，包含设备操作、检验方法、清洁消毒等关键环节的详细步骤、参数要求及注意事项，是现场操作的直接依据。

4.记录