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2025年药物稳定性样品留样管理与检验真题及答案

考试时间：120分钟总分：100分姓名：______得分：______

一、选择题（每题1分，共20分）

请从每题给出的A、B、C、D四个选项中，选出最符合题目要求的一项。

根据《药品生产质量管理规范》（2025年修订版），制剂稳定性留样的保存期限至少为（）

A.有效期后1年B.有效期后2年C.长期试验结束年份后1年D.上市后5年

下列属于药物稳定性留样“关键储存条件”的是（）

A.包装材料批次B.光照强度C.取样人员资质D.生产设备编号

ICHQ1A-R2中，原料药长期稳定性试验的取样频率通常为（）

A.第1年每3个月1次B.第2年每6个月1次C.第3年起每年1次D.以上全部

留样检验记录若采用电子化存储，其系统应具备的功能是（）

A.数据修改权限开放B.自动生成审计追踪C.支持离线操作D.无需备份

下列哪项不属于稳定性指示性检验项目？（）

A.含量均匀度B.降解产物C.溶出度D.外观性状

对于需冷藏保存的生物制品留样，应持续监测并记录的温度范围是（）

A.2℃~8℃B.0℃~4℃C.-20℃以下D.15℃~25℃

留样销毁申请需经以下哪个部门批准？（）

A.生产部门B.仓库部门C.质量部门D.研发部门

采用气相色谱法（GC）进行留样残留溶剂检验时，方法验证需考察的专属性指标是（）

A.线性范围B.分离度C.重复性D.检测限

药品留样标识中必须包含的信息是（）

A.检验方法编号B.有效期C.质量标准版本号D.生产负责人签字

稳定性试验中，“中间条件”试验适用于（）

A.需冷藏药品B.光敏性药品C.需冷冻药品D.固体制剂

留样取样时，应确保样品的（）

A.最小取样量B.代表性C.即时检验D.混合均匀

根据《中国药典》凡例，稳定性考察中“含量测定”结果的表示单位是（）

A.%B.mg/gC.μg/mLD.U/mg

留样储存环境的温湿度监测记录保存期限应不少于（）

A.1年B.3年C.5年D.10年

下列哪种情况需启动留样检验的“偏差调查”？（）

A.检验结果在标准范围内波动B.检验仪器未按计划校准C.取样人员临时请假D.实验室温度波动1℃

稳定性试验数据用于确定药品有效期时，通常以（）为依据。

A.加速试验结果B.中间条件试验结果C.长期试验结果D.强光照射试验结果

留样管理规程中，应明确留样（）

A.的最大允许库存量B.的检验费用分担方式C.的包装材料供应商D.的运输责任方

采用近红外光谱法（NIR）进行留样快速检验时，需进行的方法验证参数是（）

A.耐用性B.专属性C.线性D.重现性

药品生产企业应对留样库房进行的定期验证，不包括（）

A.温湿度均匀性B.空气洁净度C.防虫防鼠措施D.供电稳定性

留样检验若使用委托检验机构，双方应签订协议，协议内容必须包含（）

A.检验费用支付方式B.数据保密条款C.检验人员培训要求D.设备维护责任

对于有特殊储存要求的留样（如需充氮保护），应在标识中注明（）

A.充氮气体纯度B.充氮操作人员C.特殊储存条件D.充氮设备型号

二、判断题（每题1分，共10分）

正确的打“√”，错误的打“×”，并在题后括号内作答。

留样检验的频次必须与药品放行检验频次一致。（）

留样储存区域的温湿度监控探头应定期校准，校准周期不得超过1年。（）

药品有效期变更后，原留样的保存期限无需调整。（）

留样销毁时，可由仓库人员自行处理，无需记录。（）

稳定性试验中，所有检验项目均需采用质量标准中的方法。（）

留样标识可采用手写方式，但需由生产负责人签字确认。（）

对于包装破损的留样，可直接剔除，无需记录。（）

长期稳定性试验的样品需在储存条件下持续至药品有效期后至少1年。（）

与药品直接接触的包装材料，若成