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《新发突发传染病实验室报告与核实处置工作方案(试行)》

1总则

1.1目的依据

为规范新发突发传染病实验室报告、核实与处置工作，及时发现潜在公共卫生风险，有效防范和应对新发突发传染病疫情，依据《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构实验室管理办法》等法律法规及规范性文件，制定本方案。

1.2术语定义

1.2.1新发突发传染病：指首次出现或突然发生的，对人群健康构成严重威胁的传染病，包括未被人类认知的病原体导致的疾病、已知病原体发生异常变异（如毒力增强、耐药性突变、传播途径改变）导致的疾病、常规监测中出现聚集性且病因不明的疾病。

1.2.2实验室异常检测结果：指实验室检测过程中出现的无法用常规诊疗或检测误差解释的结果，包括：未认知病原体的阳性信号、已知病原体的基因序列变异率≥10%且与流行株差异显著、聚集性病例中病原体无法识别、常规检测阴性但临床症状高度疑似传染病的样本、同一实验室连续3份以上样本出现相同的非预期阳性结果。

1.3适用范围

本方案适用于全国各级各类医疗机构临床实验室、疾病预防控制机构实验室、第三方医学检验机构、出入境检验检疫机构实验室（以下统称“实验室”）的新发突发传染病相关检测报告、核实及处置工作。

2组织体系及职责

2.1国家级层面

国家疾病预防控制局（以下简称“国家疾控局”）牵头建立全国新发突发传染病实验室检测与处置协作网络，具体职责包括：

制定并更新实验室检测技术指南、结果判定标准及生物安全规范；

组织国家级病原学实验室（如国家疾控中心病毒病所、传染病所等）承担全国范围内疑难样本的最终复核、未知病原体的全基因组测序及致病性分析；

协调跨区域、跨部门的实验室联动，组织国家级专家开展风险评估与技术指导；

对接国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”），及时上报全国范围内的新发突发传染病实验室核实处置进展，提出防控建议。

2.2省级层面

各省（自治区、直辖市）疾病预防控制局（以下简称“省级疾控局”）负责统筹辖区内实验室报告与核实处置工作，具体职责包括：

组织省级疾控中心实验室承担辖区内疑似新发突发传染病样本的初步复核，制定辖区内实验室检测工作细则；

指导地市级疾控机构开展样本采集、转运及现场处置的实验室技术支持；

定期组织辖区内实验室开展新发突发传染病检测技术培训与室间质评；

及时向国家疾控局和省级卫健委报告辖区内实验室核实处置情况，落实国家级下达的工作任务。

2.3地市级层面

地市级疾控局及疾控中心负责辖区内实验室报告的初步核实与处置衔接，具体职责包括：

组织地市级疾控中心实验室对辖区内医疗机构上报的异常样本进行初步检测核实，排除操作误差、试剂污染等假阳性因素；

负责辖区内样本的规范化转运（含跨地市样本转运的协调），严格执行生物安全管理规定；

联动辖区内医疗机构、流调队伍，及时将实验室核实结果反馈至现场处置组，调整防控策略；

每日向省级疾控局及地市级卫健委上报核实处置进展。

2.4县级层面

县级疾控局及疾控中心负责辖区内实验室报告的初筛与预警，具体职责包括：

组织县级疾控中心实验室对辖区内医疗机构上报的异常样本进行初筛检测，确认异常结果的可靠性；

指导辖区内医疗机构开展样本采集、保存等基础工作，培训实验室人员掌握异常结果识别与报告流程；

2小时内将初筛异常结果上报地市级疾控中心及县级卫健委。

2.5医疗机构及第三方实验室

建立实验室异常结果内部预警机制，明确实验室负责人为第一责任人；

临床实验室发现异常检测结果后，立即启动内部复核（更换试剂、操作人员重测），排除技术误差；

确认异常后，2小时内同步上报本院感染管理科、医务科及辖区县级疾控中心，附详细检测原始记录、样本信息及临床病例背景；

配合疾控机构开展样本复核、扩大采样等工作，及时提供病例的临床诊疗信息。

3实验室报告流程

3.1报告启动条件

实验室出现以下任一情形时，必须启动报告流程：

1.检测到未被NCBI、GenBank等国际权威数据库收录的病原体基因序列，或与已知病原体同源性＜90%的序列；

2.已知病原体（如流感病毒、冠状病毒等）出现以下异常情况：基因序列变异导致抗原性改变（常规疫苗失效）、耐药性突变导致现有治疗药物无效、毒力增强导致重症率较流行株上升20%以上；

3.14天内同一单位、同一区域出现3例及以上临床症状相似的聚集性病例，且常规检测无法明确病原体；

4.常规传染病检测均为阴性，但临床症状高度符合传染病特征（如发热伴呼吸道/消化道症状、重症肺炎等），且排除非感染性疾病；

5.出入境检验检疫实验室检测到境外输入的疑似新发突发传染病样本。

3.2报告内容要求

3.2.1初报内容

包括但不限于：实验室名称、