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- 2026-03-14 发布于河北
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一次性使用无菌导引针产品技术要求参考版
本技术要求规定了一次性使用无菌导引针（以下简称“导引针”）的产品型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存等内容，适用于本公司生产的一次性使用无菌导引针，该产品主要用于探查组织或穿刺组织建立通路，供临床医疗单位使用，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，不得重复灭菌复用。
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
产品型号规格按针管外径、长度划分，常用型号规格包括但不限于：WC-1305、WC-1308、WC-1309、WC-1310、WC-1311、WC-1312、WC-1313、WC-1314、WC-1315、WC-1316、WC-1317、WC-1318、WC-1319、WC-1320、WC-1505、WC-1508、WC-1509、WC-1510、WC-1511、WC-1512、WC-1513、WC-1514、WC-1515、WC-1516、WC-1517、WC-1518、WC-1519、WC-1520、WC-1705、WC-1708、WC-1709、WC-1710、WC-1711、WC-1712、WC-1713、WC-1714、WC-1715、WC-1716、WC-1717、WC-1718、WC-1719、WC-1720、WC-1905、WC-1908、WC-1909、WC-1910、WC-1911、WC-1912、WC-1913、WC-1914、WC-1915、WC-1916、WC-1917、WC-1918、WC-1919、WC-1920。
1.2组成成分
产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成。其中，针芯、针管采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造，所有原材料均应符合医用级要求，且无毒、无刺激、无致敏性，与人体组织接触后无不良反应。
1.3规格划分说明
型号编码规则：WC-XXXX，其中前两位数字代表针管标称外径（单位：G），后两位数字代表针管标称长度（单位：mm）；例如WC-1305，代表针管标称外径为13G（2.4mm），标称长度为5mm。不同规格产品的针管外径、内径、标称长度等关键尺寸应符合本技术要求2.1.2条的规定。
2.技术要求
2.1物理性能
2.1.1外观与清洁度
2.1.1.1当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导引针针管的外表面应清洁无杂物、无划痕、无锈蚀、无氧化色，针管应平直，无弯曲、扭曲等变形。
2.1.1.2针管与手柄的连接应正直、牢固，无歪斜、松动现象；手柄应清洁无杂质，表面光滑，无明显毛边、毛刺、凹陷、气泡等注塑缺陷，颜色均匀一致，无明显色差。
2.1.1.3当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，针管内孔应清洁无油污、无杂质、无堵塞，确保穿刺及引导通畅。
2.1.1.4粗糙度：外针管的表面粗糙度Ra（不包含针管刻度线标识）应不大于0.8μm。
2.1.2尺寸
2.1.2.1外径：针管的外径应符合表1的规定，允许偏差为±0.05mm。
2.1.2.2内径：针管的内径应符合表1的规定，允许偏差为±0.03mm。
2.1.2.3标称长度：导引针的标称长度应符合表1的规定，允许偏差为±0.5mm（标称长度≤50mm）、±1.0mm（标称长度＞50mm）。
表1针管关键尺寸要求（示例）
型号
针管标称外径（G）
外径（mm）
内径（mm）
标称长度（mm）
WC-1305
13G
2.4
2.0
5
WC-1510
15G
1.8
1.5
10
WC-1720
17G
1.4
1.1
20
WC-1915
19G
1.1
0.8
15
2.1.3针尖
2.1.3.1针尖刃口应锋利，用2.5倍放大镜检查，无可见的勾头、平头、毛刺、缺口、卷边等缺陷，刃口角度均匀一致，符合产品设计要求。
2.1.3.2针尖穿刺力：在标准试验条件下，针尖穿刺模拟皮肤（符合相关标准要求）的穿刺力应不大于6N，穿刺过程顺畅，无明显卡顿。
2.1.4圆锥接头
针管座上的6%（鲁尔）圆锥接头，应符合GB/T1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》的规定，连接可靠，无漏液现象，插拔顺畅，无卡滞、松动。
2.1.5连接牢固度
2.1.5.1导引针针管与针管座的连接应牢固，施加69N的轴向拉力（沿针管轴线方向），保持10s，连接部位应无松动、脱落、断裂现象。
2.1.5.2导引针针芯与针芯座的连接应牢固，施加20N的轴向拉力（沿针芯轴线方向），保持10s，连接部位应无松动、脱落、断裂现象。
2.1.6刚性
导引针应有良好的刚性，按GB/T18457-201
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