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《药事管理与法规》期末考试复习题及答案

说明：本复习题涵盖课程核心考点，题型贴合期末考试常见形式，包括单项选择题、多项选择题、判断题、简答题，答案附后，可用于期末查漏补缺、巩固知识点。

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药及其制剂B.生物制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.保健品

2.药品生产企业必须遵守的核心质量管理规范是（）

A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP

3.药品批准文号“国药准字HXXXXXXXX”中，“H”代表的药品类别是（）

A.化学药B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂

4.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经（）批准设立

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，处方审核人员应具备（）

A.执业药师资格B.主管药师职称C.药师以上职称或执业药师资格D.药士以上资格

6.药品不良反应（ADR）报告的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人

7.以下关于假药的认定，错误的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.变质的药品

8.医疗机构配制的制剂，应当（）

A.在本医疗机构内使用B.在指定的医疗机构之间调剂使用C.经批准后在市场销售D.与其他医疗机构制剂互换使用

9.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）

A.生产、运输全程可追溯B.生产、流通、预防接种全程可追溯C.流通、使用全程可追溯D.研发、生产、使用全程可追溯

10.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

11.以下不属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品B.放射性药品C.生物制品D.医疗用毒性药品

12.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，记录保存期限不得少于（）

A.2年B.3年C.5年D.药品有效期后1年

13.国家基本药物目录的调整周期原则上不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

14.药品注册分类中，“化学药3类”指（）

A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的改良型新药C.境内申请人仿制境外已上市但境内未上市原研药品的药品D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

15.药品上市许可持有人（MAH）对药品的（）承担全生命周期管理责任

A.研发、生产B.生产、经营C.研发、生产、经营、使用D.生产、流通、使用

16.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款

A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下

17.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.处方审核制度D.药品不良反应监测制度

18.以下关于中药饮片管理的说法，错误的是（）

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制B.国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.医疗机构可以自采、自种、自用毒性中药材

19.药品召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构

20.以下关于药品说明书和标签的要求，错误的是（）

A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品标签必须印有通用名称、规格、生产批号、有效期C.非处方药标签必须印有“OTC”标识D.中药注射剂说明书中可以不标注“不良反应”项

二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.以下属于《药品管理法》规定的药品上市许可持有人义务的是（）

A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行质量审计D.负责药品全生命周期管理

2.药品生产企业申请《药品生产许可证》，应当具备的条件包括（）

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂