2026年药品安全监管计划.docxVIP

2026年药品安全监管计划.docx

2026年药品安全监管计划

2026年药品安全监管工作以保障公众用药用械用妆安全为核心，严格落实“四个最严”要求，聚焦高风险领域、薄弱环节和群众关切问题，构建全链条、全周期、全覆盖的监管体系，确保全年药品、医疗器械、化妆品质量安全稳定可控，具体工作安排如下：

一、总体工作目标

（一）定量目标

1.质量抽检：药品抽检合格率≥98.5%，医疗器械抽检合格率≥97%，化妆品抽检合格率≥96%；高风险品种抽检覆盖率100%。

2.监管覆盖：高风险药品、医疗器械、化妆品生产经营企业日常监管覆盖率100%，一般风险企业抽查比例不低于30%；年度飞行检查企业不低于80家次。

3.案件处置：药品安全违法案件办结率100%，移送公安机关案件不低于15起；投诉举报办结率100%，群众满意度≥90%。

4.风险监测：药品不良反应报告及时率≥95%，医疗器械不良事件报告及时率≥92%，化妆品不良反应报告及时率≥90%；年度发布风险预警信息不低于50条。

（二）阶段安排

1.部署启动阶段（1-3月）：印发年度监管计划及专项整治方案，完成监管人员业务培训，组织企业开展自查自纠，建立年度监管重点企业和品种台账。

2.实施推进阶段（4-9月）：开展日常监管、飞行检查、专项整治及抽检监测工作，完成年度抽检任务的70%，处置各类风险隐患，同步推进信息化监管及信用体系建设。