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药品全生命周期培训考试

一、单项选择题（每题2分，共40分）

根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，其核心责任不包括以下哪项？

A.药品研发阶段的安全性评价

B.生产过程中的质量控制

C.药品价格制定与市场调控

D.上市后不良反应监测与报告

答案：C

新药研发流程中，临床前研究阶段的核心任务是？

A.验证药物在人体中的安全性和有效性

B.完成化合物筛选、毒理学研究及制剂开发

C.提交IND申请并获得监管机构批准

D.开展多中心临床试验以确认疗效

答案：B

GMP要求药品生产企业的关键人员中，质量管理负责人与生产管理负责人的关系是？

A.可由同一人兼任

B.质量管理负责人不得兼任生产管理负责人

C.生产管理负责人需服从质量管理负责人的直接领导

D.两者职责完全独立，无协作要求

答案：B

药品流通环节中，GSP规定药品经营企业对冷藏药品的运输需满足的关键要求是？

A.运输过程中温度记录间隔不超过2小时

B.使用冷藏车或冷藏箱，温度控制在2-8℃并实时监测

C.冷藏药品可与非冷藏药品混装，但需物理隔离

D.运输记录保存至药品有效期后1年

答案：B

2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，报告时限为？

A.立即报告

B.15日内

C.30日内

D.每季度