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医疗器械网络销售监督管理办法

从事医疗器械网络销售的企业（以下简称网络销售企业）及为其提供网络交易平台服务的第三方平台提供者（以下简称平台提供者），应当遵守医疗器械监管法律法规及本办法规定，履行主体责任，确保网络销售的医疗器械质量安全。

第一章网络销售企业主体责任

第一条网络销售企业应当是医疗器械注册人、备案人或者取得医疗器械生产许可、经营许可（备案）的企业。仅销售免于经营备案的第二类医疗器械的企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》中关于经营条件的相关要求。

第二条网络销售企业应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示其医疗器械生产经营许可证（备案凭证）、统一社会信用代码等信息。相关信息发生变更的，应当自变更之日起10个工作日内更新公示内容。

第三条网络销售企业应当建立并执行医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量安全负责人，配备与销售规模相适应的质量管理人员。质量管理制度应当包括但不限于：资质审核、商品信息审核、采购管理、储存与运输管理、销售管理、售后服务、不良事件监测与报告、投诉举报处理等内容。

第四条网络销售企业应当履行进货查验义务，索取并留存供货者的资质证明、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等资料。进货查验记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械查验记录应当永