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医疗器械召回管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.医疗器械一级召回是指：

A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康损害

B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康损害甚至死亡

C.使用该医疗器械引起轻微健康损害

D.使用该医疗器械未引起健康损害但存在不合理风险

3.生产企业启动一级召回后，应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.对通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械缺陷，生产企业应当采取的措施是：

A.主动召回

B.停止销售

C.警示、检查

D.销毁

5.药品监督管理部门经过调查评估，认为生产企业应当召回而未召回的，应当：

A.责令生产企业召回

B.直接销毁相关产品

C.对经营企业进行处罚

D.要求使用单位停止使用

6.医疗器械召回的最终目的是：

A.减少企业损失

B.消除缺陷产品风险

C.完成监管要求

D.避免媒体曝光

7.生产企业应当按照要求向药品监督管理部门提交召回总结报告的时间是：

A.召回完成后10个工作日内

B.召回启动后10个工作日内

C.