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(新)2025年药品偏差处理管理试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.根据我国最新药品监管要求，药品生产、经营、使用环节中偏差的核心定义是（）

A.任何偏离预定标准、操作规程、工艺参数、注册要求的事件

B.任何导致产品质量不合格的事件

C.任何违反GMP要求的操作行为

D.任何可能导致召回的质量事件

2.发现严重偏差后，发现人员的上报时限要求是（）

A.1小时内上报部门负责人

B.2小时内上报质量管理部门

C.立即上报质量管理部门及相关负责人

D.24小时内上报质量受权人

3.按照偏差对质量、合规、安全的影响程度分类，以下