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卫生院疫苗冷链全程监控管理制度

第一章总则

1.1制定目的

为加强本院疫苗冷链管理，保障疫苗在储存、运输、使用全流程中的质量安全，规范冷链温度监控行为，依据国家相关法律法规及规范要求，结合本院实际，制定本制度。

1.2法律依据

本制度依据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《预防接种工作规范（2016年版）》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及规范性文件制定。

1.3适用范围

本制度适用于本院疫苗储存、运输、接种全流程的冷链设备管理、温度监控、应急处置及相关人员的职责履行。

1.4术语定义

1.疫苗冷链：指为保障疫苗质量，将疫苗从生产企业到接种单位的储存、运输、使用过程中，始终处于规定温度环境的链条式管理体系。

2.冷藏疫苗：储存温度为2℃～8℃的疫苗，如乙肝疫苗、百白破疫苗等。

3.冷冻疫苗：储存温度为-15℃以下的疫苗，如麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、水痘疫苗等。

4.冷链监控设备：用于监测、记录冷链环境温度的设备，包括自动温度监控系统、医用温湿度计、温度记录仪等。

5.温度异常：指冷链设备内温度超出疫苗储存规定范围（冷藏疫苗：2℃或8℃；冷冻疫苗：-15℃），或持续超出阈值时间超过规范要求的情形。

第二章组织架构与岗位职责

2.1疫苗冷链管理领导小组

成立以院长为组长、分管公共卫生的副院长为副组长、防保科科长、设备管