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药物不良反应报告制度及上报流程

为规范医疗机构药物不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）监测与报告工作，保障患者用药安全，促进临床合理用药，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关法规要求，结合本机构实际情况，制定本制度及上报流程。

一、制度总则

本制度适用于本机构所有临床科室（含门诊、急诊、住院部、医技科室）、药学部门及相关工作人员在诊疗过程中对使用药品（包括化学药、生物制品、中药及民族药、体外诊断试剂等）所发生不良反应的监测、报告、分析与处置工作。

药物不良反应定义以国家药品监督管理局（NMPA）界定为准，包括：

1.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

2.新的药品不良反应（药品说明书中未载明的不良反应）；

3.严重药品不良反应（导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或住院时间延长、导致其他重要医学事件）；

4.群体不良事件（同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件）。

二、职责分工

（一）机构负责人职责

1.统筹领导ADR监测工作，将其纳入医疗质量安全管理体系，提供必要的人员、设备、经费支持；

2.定期听取药学部门关于A