《化学药品注射剂上市后药学变更研究技术指导原则(试行)》.docxVIP

《化学药品注射剂上市后药学变更研究技术指导原则(试行)》.docx

《化学药品注射剂上市后药学变更研究技术指导原则(试行)》

1目的与范围

为规范化学药品注射剂上市后药学变更研究工作，明确研究要求，保证上市药品质量稳定、安全可控，保护公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本指导原则。

本指导原则适用于境内上市的所有化学药品注射剂，包括大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及脂质体、微球、纳米粒、脂肪乳、注射用混悬液等特殊注射剂的上市后药学变更研究。变更涉及原料药生产工艺、来源，进而影响制剂质量的，一并适用本指导原则。

本指导原则不适用于化学药品注射剂上市后的临床变更（如改变适应症、调整给药剂量、改变给药途径），不适用于创新药上市后临床试验阶段的药学变更，不适用于药械组合产品中医疗器械组件的变更，上述变更应当符合对应技术指导原则的要求。

2术语与定义

2.1上市后药学变更

指化学药品注射剂获得上市许可后，在原批准药学研究内容的基础上，对原料药来源与质量、处方组成、生产工艺、生产场地、质量标准、包装容器与密封系统等药学相关内容所进行的修改调整。

2.2变更分类

根据变更对药品质量、安全性和有效性的潜在影响程度，将变更分为三类：

2.2.1I类变更（微小变更）：指变更对产品质量安全性有效性几乎不产生潜在影响，仅需基础研究即可证明变更未降低产品质量的变更。