7医疗器械采购管理制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械采购管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为构建完善的医疗器械采购环节质量控制体系，切实保障所购进医疗器械的质量安全，确保供货单位与购进医疗器械均符合法律法规要求，为公司提供质量上乘的医疗器械产品，依据现行相关法律法规，并结合本单位实际运营情况，制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司为开展医疗器械经营活动，从供货者处采购各类医疗器械过程中的采购全流程管理活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

内容：

4.1?严格遵循医疗器械购进工作程序，秉持“按需购进、择优选购”的原则，将医疗器械质量作为采购决策的关键考量因素。在质量管理部的协同参与下，严谨开展医疗器械采购工作。

4.2在首次采购前，必须获取加盖供货者公章的供货商企业资质和医疗器械产品的相关资料复印件或扫描件，经质量管理部对其资质合法性进行严格审查，并建立完备的资质档案。档案内容至少涵盖以下方面：

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件