22冷链医疗器械储运应急管理制度（若有冷链储运）.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

冷链医疗器械储运应急管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为有效应对冷链医疗器械在仓储、运输过程中可能出现的温度失控、设备故障、自然灾害等突发事件，最大限度地减少损失，保障医疗器质量安全，特制定本应急管理制度。

2.范围：本制度适用于本公司冷链医疗器械在贮藏和运输过程中，因设备故障、断电、极端天气、交通中断等突发情况导致温度异常或储运受阻时的应急处置，约束企业内部仓储、物流、质量等相关部门及人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1应急组织机构及职责

4.1.1应急领导小组:

（1）由企业总经理担任组长，质量副总经理、质量管理部门负责人等担任成员。

（2）负责应急事件的总体指挥和协调，制定应急决策，调配企业资源，与外部相关部门进行沟通协调。

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4.1.2应急处置小组:

（1）由储运部、质