6医疗器械计算机信息系统管理制度（若有第三类医疗器械）.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械计算机信息系统管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：对医疗器械购进、验收、贮存、出库、销售、质量控制等全过程进行管理。

2.范围：本制度适用于本公司为支撑医疗器械经营合规管理所搭建的医疗器械计算机信息系统管理活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容：

4.1信息系统配备:

4.1.1公司需配置与经营规模需求相适应的计算机信息系统，保证经营的产品可追。

4.1.2信息系统运行网络环境:公司配置支持系统正常运行的服务器空间、网络环境条件和终端机，保证各岗位在工作位置可以进行信息系统操作。

4.1.3有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

4.1.4具有符合器械法规、规范要求及管理实际需要的应用软件和相关数据库。

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医疗器械计算机信息系统管理制度

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4.2计算机信息系统功能要