29医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理工作，及时有效处理质量投诉及事故，消除质量隐患，防止类似事件再度发生，特制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司在经营各类医疗器械过程中，接收、处理客户及相关方提出的产品质量投诉，以及对涉及所经营医疗器械的质量事故开展调查、分析、处置与报告的全流程管理活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1定义：

4.1.1质量投诉：客户因对医疗器械质量、工作质量、服务质量不满的一种表达方式，包括：书面、电话、电子邮件等形式；

4.1.2有效投诉：是指因本公司原因造成的医疗器械质量和服务质量不合格引起的客户不满意的投诉；

4.1.3无效投诉：是指经查实由于客户误会导致的投诉，不违背公司服务承诺和

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医疗器械质量投诉、事故调查和处理