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2026年医疗器械质量管理体系年度自查报告企业端操作手册

前置准备操作

（一）主体资质确认

2026年度报送的为2025年1月1日-12月31日医疗器械质量管理体系运行情况自查报告，报送主体包括：1.所有持有有效期内《医疗器械生产许可证》的第二类、第三类医疗器械生产企业；2.已办理第一类医疗器械生产备案的生产企业；3.持有有效期内《医疗器械经营许可证》的第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营备案企业；4.医疗器械零售连锁总部。

报送前需确认企业资质在有效期内，若资质已到期未延续，需先完成延续审批再报送；若企业发生合并、分立、资质变更，需先完成监管系统的信息变更同步，再开展自查填报。

（二）预统计数据准备

所有填报数据需精准到个位，涉及金额数据保留2位小数，提前整理以下核心数据：

1.通用数据：本年度企业从业人员总数，质量负责人、生产/经营负责人、质量管理人员在岗情况，年度开展人员培训总人次，培训考核合格人数，健康体检人数，不合格人数及处置情况；本年度开展内部审核次数，管理评审次数，内审发现不符合项数量，已完成整改数量；本年度收到产品投诉数量，已处置数量；上报医疗器械不良事件数量，其中严重不良事件数量；本年度发生产品变更次数，已完成备案/审批次数；不合格品总批次，已处置批次。

2.生产企业额外预统计：总生产批次，分产品生产批次，进厂检验批次、合格率，过程检验批次、合格率，成品出厂