药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度.docx

药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度

1.适用范围与职责分工

1.1适用范围

本制度适用于中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位及个人，包括但不限于药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业（含连锁门店）、各级各类医疗机构、承担药品监管职能的行政部门、药品不良反应监测技术支撑机构，以及参与药品临床使用、购销运输的所有从业人员。

1.2职责分工

1.2.1MAH是药品安全第一责任人，需建立覆盖药品全生命周期的不良反应与药害事件监测体系，设置独立的药物警戒部门，配备不少于3名专职监测人员，专职人员需具备医学、药学、流行病学等相关