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《植入性医疗器械不良事件随访管理指南》

一、范围

本指南适用于各类植入性医疗器械不良事件的随访管理工作，涵盖心血管植入物、骨科植入物、神经刺激器等多种植入性医疗器械。旨在规范植入性医疗器械不良事件随访管理流程，提高随访质量，保障患者安全和健康。

二、规范性引用文件

引用了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》等相关法规文件，这些文件为植入性医疗器械不良事件随访管理提供了法规依据和指导原则。

三、术语和定义

1.植入性医疗器械：通过手术等方式全部或者部分植入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在人体内，或者植入人体后替换人体中的一个自然器官，或者改善人体的生理功