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生物医药研发管理与质量控制手册（执行版）

第1章

1.1研发立项与战略规划管理

明确研发战略导向与资源匹配度。在启动新项目前，必须基于公司整体技术路线图（Roadmap）进行战略对齐，确保研发方向与公司中长期业务目标一致。例如，若公司计划明年推出“纳米级靶向药物”，则立项阶段需立即评估现有管线资源是否足以支撑该方向的投入，若缺口过大，应启动“战略储备基金”机制，将资金划拨至战略储备池，而非直接削减当期运营预算。建立多维度的可行性评估模型。立项不是简单的“想法”确认，需通过定量与定性分析双重验证。例如，在评估某款“细胞治疗疗法”的可行性时，不仅要看临床前数据，还需利用MonteCa