《药店合规经营飞检核查要点及违规判定（试行）》.docxVIP

《药店合规经营飞检核查要点及违规判定（试行）》

首先核查药品经营资质及人员管理合规性，现场核对《药品经营许可证》载明的注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式与实际经营情况是否一致，核查许可证是否在有效期内，是否存在擅自变更登记事项、超范围经营药品的情形，凡实际经营地址与核准地址不符、超出核准经营范围销售三类医疗器械/蛋白同化制剂/肽类激素（胰岛素除外）/终止妊娠药品/麻醉药品/第一类精神药品等禁售品类的，直接判定为违规。同步核查在岗人员资质，执业药师需持有效注册证且注册单位为被检药店，现场核验身份信息，调取近3个月考勤记录、处方审核签字记录、日常工作打卡影像，核实是否存在挂证、代审处方情形，凡执业药师不在岗期间未摆放“暂停销售处方药及甲类非处方药”标识仍销售上述品类的，判定为违规；直接接触药品的岗位人员需持有有效期内的健康证明，近1年健康检查无传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病，凡未取得健康证上岗、患禁业疾病未调离直接接触药品岗位的，判定为违规；中药饮片调剂人员需持有中医药相关职称证书或调剂岗位合格证书，无资质从事饮片调剂的判定为违规。

其次核查药品购进与验收全流程记录，调取近6个月首营企业、首营品种审核档案，核实供货单位《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、营业执照、生产/经营质量管理规范符合性证明、销售人员授权委托书、身份证复印件等资料是否齐全且在有效期内，首营审核是否经质量