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一类医疗器械管理制度

为规范本单位一类医疗器械的研发、备案、生产、采购、销售、贮存、配送、不良事件监测及全流程追溯管理，保障产品质量安全，维护公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《第一类医疗器械产品备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械唯一标识实施规则》等法律法规及监管要求，结合本单位业务实际，制定本制度。本制度适用于本单位及下属分支机构所有涉及一类医疗器械的业务活动，全体相关岗位人员必须严格遵照执行，仅从事一类医疗器械经营的分支机构可根据业务场景适配性调整生产管理相关条款，