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中药饮片生产质量管理规范(2025版)

第一章总则

第一条为规范中药饮片生产质量管理，保障中药饮片安全、有效、均一、稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合中药饮片生产特点，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内中药饮片生产企业（以下简称“企业”）的生产、质量控制及相关管理活动。中药饮片包括净制、切制、炮炙（含蒸、煮、炒、煅、炙、制炭等）等炮制加工后的药用物质，以及直接服用的小包装中药饮片、中药配方颗粒原料饮片等。

第三条企业应建立覆盖中药材采购、前处理、炮制加工、包装、储存、运输的全生命周期质量管理体系，遵循“风险管理、全程控制、持续改进”原则，确保各环节符合法定质量标准及临床用药要求。

第四条企业法定代表人、主要负责人应对中药饮片质量全面负责，确保质量管理体系有效运行；质量受权人应独立履行产品放行职责，确保每批产品符合预定质量标准。

第二章机构与人员

第五条企业应设置与生产规模、品种相适应的生产管理部门、质量管理部门及其他辅助部门，明确各部门职责，确保部门间有效沟通与协作。

第六条质量管理部门（QA/QC）应独立于生产部门，行使质量否决权，负责质量标准制定、物料及产品检验、偏差调查、变更控制、稳定性考察等工作。质量受权人应具备中药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），具有