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医疗器械生产质量管理规范(2025版)

为加强医疗器械生产监督管理，规范生产行为，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，结合行业发展实际与监管实践，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内医疗器械生产企业（以下简称“企业”）的全生命周期质量管理活动，涵盖设计开发、生产、销售、售后服务等关键环节，旨在通过系统化、科学化的质量管理体系，确保产品持续符合预定用途和法规要求。

第一章机构与人员

企业应建立与产品生产规模、品种、风险等级相适应的质量管理体系，明确各部门及人员职责，确保质量管理工作有效开展。

第一节组织机构

企业需设立独立的质量管理部门，直接向企业负责人