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医药行业质量部质量专员药品质量控制手册

第一章药品质量责任与管理体系

1.1药品质量管理组织架构与职责界定

药品质量管理的组织架构应依据GMP（药品生产质量管理规范）要求，设立由总经理任命的药品质量负责人（QA），并配备专职的质量控制专员、质量检验员及质量管理部门负责人，形成“横向到边、纵向到底”的四级质量管理网络。②质量负责人需对药品全生命周期质量承担最终领导责任，负责审核质量管理体系文件的完整性，批准关键控制点的操作规程，并定期向公司管理层汇报质量风险状况。质量控制专员作为质量管理的核心执行者，直接受质量负责人领导，负责制定日常检验计划，执行实物检验，并对检验数据的质量准确