中药分析学--10-5第十章-中药材质量标准.pptVIP

第十章中药质量标准的制定

中药配方颗粒质量标准内容

中药配方颗粒在中医药理论指导下，经过了长期、广泛的临床使用，显示了一定疗效，发挥了使用方便、调配灵活的优势，满足了患者实际应用的需求。2021年4月，国家药品监督管理局批准颁布第一批中药配方颗粒标准；2022年5月，国家药典委员会《关于中药配方颗粒国家药品标准（2022年第一期）的公式》，标志着中药配方颗粒行业发展开启新篇章。

中药配方颗粒的质量标准是如何建立究用样品及对照物质原辅料的要求质量标准制定的要求内容CONTENTS中药配方颗粒的定义重点难点

一、定义中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。具备汤剂的基本属性，符合颗粒剂通则有关要求。

二、研究用样品及对照物质的要求1.研究用样品研究用样品应具有代表性；应覆盖品种的道地产地或主产区；中药材产地的样品不少于３批。

二、研究用样品及对照物质的要求2.对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。

三、原辅料要求1.中药材供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》、其他国家标准或省级中药材标准中的相关规定。应固定基原、采收时间、产