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医疗设备登记管理规范

1范围

本规范适用于各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、疾控中心、妇幼保健机构等）所有医疗设备的全生命周期登记管理，覆盖设备采购到货、验收、使用、维护、维修、计量、质控、调剂、报废的全流程登记环节，是医疗机构医疗设备管理部门、临床使用科室、运维保障部门开展设备登记工作的统一依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗机构医用设备管理办法》（卫规财发〔2021〕5号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

《强制管理的计量器具目录》（市场监管总局公告2020年第42号）

《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕67号）

GB/T35114-2017《医疗器械唯一标识系统规则》

3术语和定义

3.1医疗设备：指医疗机构中用于预防、诊断、治疗、监护、康复的医疗器械，以及医学教学、科研配套的相关设备，包括有源设备、无源设备、大型医用设备、普通医用设备等。

3.2唯一标识（UDI）：指按照国家医疗器械唯一标识系统规则编制，能够唯一识别医疗器械生产、经营、使用各环节主体及产品信息的代码，