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医疗机构医疗器械使用安全检查方案制定指南(试行)

一、方案制定的核心依据与适用范围

本指南用于指导各级各类医疗机构制定内部医疗器械使用安全检查方案，核心制定依据为现行有效法规文件：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第54号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局国家卫健委令第1号）、《医疗机构医用设备管理办法》（国卫医发〔2023〕31号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）等。适用范围覆盖各级各类公立医疗机构、民营医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、村卫生室、独立医学检验实验室、医疗美容机构等开展医疗服务的主体，覆盖所有品类医疗器械的使用全流程安全检查。

二、检查方案制定的核心目标

方案制定需明确可量化、可考核的核心目标，不得设置模糊目标：1.风险防控目标：全机构在用医疗器械合格率不低于99%，急救类生命支持类设备完好率达到100%，植入性医疗器械可溯源率达到100%，医疗器械不良事件报告漏报率低于5%，杜绝重大医疗器械使用安全事故发生；2.责任落实目标：明确医疗器械使用全流程各岗位责任，实现“人人有责、层层负责”，主体责任落实率100%；3.合规改进目标：确保医疗器械使用全流程符合法规要求，持续降低使用安全风险，提升医疗质量安全水平。

三、检查组织架构与职责划