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医疗机构医学检验实验室管理规范(试行)

一、组织与人员管理

医学检验实验室实行实验室负责人负责制，应当成立由负责人、技术主管、质量主管、生物安全主管组成的核心管理团队，明确各岗位职责，健全各项管理制度，覆盖检验全过程质量控制、生物安全、信息管理等所有环节。

实验室负责人应当满足以下资质要求：医疗机构内设医学检验实验室负责人应当具备中级及以上医学检验相关专业技术职称，5年以上临床检验工作经验，熟悉检验医学专业标准、质量管理规范及生物安全法律法规；独立设置的医学检验实验室负责人应当具备副高级及以上医学检验相关专业技术职称，符合医疗机构执业登记相关要求，无违法违规执业记录。

所有专业技术人员应当具备医学检验、临床医学、生物学等相关专业背景，按规定取得相应执业资质，持证上岗：执业医师、检验技师、护士应当完成执业注册；从事高致病性病原微生物检测、分子诊断、产前筛查等特殊项目的人员，应当经过专项技术培训考核合格后方可独立上岗。

人员培训与健康管理要求：所有在岗人员每年完成不少于20学时的继续教育，其中质量管理、生物安全培训累计不少于8学时；新入职、转岗人员上岗前培训不少于40学时，考核合格后方可独立开展工作，培训内容涵盖检验技术标准、操作规范、质量管控要求、生物安全防护、法律法规、信息安全等。建立全员健康档案，直接接触临床样本的工作人员每年进行1次健康体检；从事高致病性病原微生物检测工作的人员