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医疗质量安全事件报告暂行规定（试行）

第一条为规范医疗质量安全事件报告工作，及时有效处置医疗质量安全事件，保障医疗质量与患者安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法律法规规章，制定本暂行规定。

第二条本规定所称医疗质量安全事件，是指各级各类医疗机构及其医务人员在提供医疗服务过程中，因诊疗护理过错、医药产品缺陷、医疗机构管理缺陷、系统偏差等原因，造成或者可能造成患者人身损害、死亡，或者引发重大医疗纠纷、群体性涉医事件、不良社会影响的事件。

第三条本规定适用于各级各类医疗机构、专业公共卫生机构开展诊疗服务活动中的医疗质量安全事件报告管理工作，各级卫生健康行政部门对医疗质量安全事件报告的监督管理适用本规定。

第四条医疗质量安全事件报告与处置工作遵循“预防为主、属地管理、分级负责、及时准确、依法处置”的原则，落实早发现、早报告、早处置要求，最大限度降低事件危害，持续改进医疗质量。

第五条根据医疗质量安全事件的危害程度、影响范围，将事件分为四级：

（一）一级（特别重大医疗质量安全事件）：符合下列情形之一的，定为一级事件：1.造成10人及以上死亡的；2.造成30人及以上中度及以上人身损害的；3.造成50人及以上轻度及以上人身损害的；4.发生15例及以上同源性院内感染暴发的；5.虽未达到上述人数标准，但引