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医疗设备评估量表

本评估量表适用于各级医疗机构开展新购医疗设备准入论证、在用医疗设备周期性绩效评估、淘汰更新设备综合评估，覆盖从大型医用设备到常规诊疗设备的全类别医疗设备评估需求，设置一票否决制与百分制评分体系，具体规则如下：

一、基础规则

1.一票否决项：存在任意以下情形的设备直接评估为不合格，不进入后续评分流程：

（1）未取得中华人民共和国医疗器械注册证（一类医疗器械未完成备案）；

（2）列入国家淘汰类医疗器械目录，或已被监管部门责令停止使用的设备；

（3）存在重大设计缺陷、已发布全球或全国范围召回且未完成整改的设备；

（4）辐射剂量、电气安全、生物安全指标不符合国家强制性安全标准；

（5）进口医疗器械未取得入境货物检验检疫证明；

（6）存在明确未解决的知识产权纠纷或重大产品质量行政处罚记录。

2.评分分级标准：本量表总评分为100分，根据总得分划分评估等级：

（1）总分≥85分：优秀，推荐新设备准入/现有设备持续保留使用；

（2）总分70-84分：合格，需针对扣分项目完成整改后准入/保留使用；

（3）总分≤69分：不合格，不推荐新设备准入/现有设备予以淘汰处置。

3.场景适配说明：本量表针对两种核心应用场景设置不同权重体系，分别为「新购医疗设备准入评估」「在用医疗设备周期性绩效评估」，具体指标、权重、评分标准如下：

二、新购医疗设备准入评估量表（总权重100分）

一级指