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医疗设备计量制度

一、适用范围与基本原则

本制度适用于各级各类开展医疗服务的医疗机构（含公立医疗机构、民营医疗机构、门诊部、诊所、独立医学检验实验室、医学影像诊断中心、健康体检机构等）所有涉及量值传递、用于临床诊断、治疗、护理、收费、感染控制的医疗计量设备与器具，覆盖全单位所有在用、备用、移动医疗计量设备。本制度严格遵循《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《强制检定的工作计量器具管理办法》《医疗机构医用计量器具管理规范》等现行法律法规要求，坚持“依法管理、应检尽检、量值溯源、安全有效”的核心原则，凡用于出具诊断结论、设定治疗参数、收取医疗费用的医疗计量设备，必须全部纳入计量管理，无遗漏、无豁免。

二、管理体系与职责分工

医疗机构建立“主要负责人负总责、归口部门统一管理、使用科室具体落实、多部门协同监督”的三级计量管理体系，明确各级人员职责：

1.主要负责人（法定代表人/院长）职责：对本单位医疗计量管理工作承担主体责任，批准发布本单位医疗计量管理制度，保障年度计量管理工作经费（年度计量经费占本单位医疗设备总值比例不低于0.2%，满足检定、校准、人员培训、设备维护需求），每年至少组织1次计量管理专题会议，研究解决计量工作存在的问题，审批年度计量检定校准计划，配足配齐专职计量管理人员与固定工作场所。

2.计量归口管理部门（一般为医学工程科/设备管理科）职责：负责本单位医疗