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医疗设备计量检定制度

1总则

1.1为规范本机构医疗设备计量管理，保证医疗设备计量数据准确可靠，保障医疗质量与患者安全，根据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《强制检定的工作计量器具检定管理办法》等法律法规，结合本机构实际，制定本制度。

1.2本制度适用于本机构内所有开展临床诊疗、医学检验、科研实验的医用计量设备的计量检定、校准及全流程管理，涵盖诊断类、治疗类、检验类、辅助类所有纳入计量管理范畴的医疗设备。

1.3本制度遵循以下基本原则：

（1）合法合规原则：强制检定医疗设备严格执行国家法定要求，全周期纳入监管，检定周期、检定机构、检定流程符合法律法规规定；

（2）量值溯源原则：所有医疗计量设备的量值必须溯原至国家计量基准，保证计量数据准确一致；

（3）风险分级管控原则：根据医疗设备对患者安全和诊疗结果的影响程度，分级确定检定周期与管理要求，兼顾管理效率与医疗安全；

（4）责任到人原则：明确各部门、各岗位的计量管理责任，实现“一机一档、一台一账、责任可追”。

2组织架构与职责分工

2.1医学装备管理部门为医疗设备计量检定管理的牵头责任部门，配备专职计量管理员，主要职责包括：

（1）贯彻落实国家计量法律法规与本机构管理制度，制定年度计量检定计划并组织实施；

（2）建立并动态更新全机构医疗计量设备管理台账，统筹计量检定档案管理；