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医疗设备遴选制度

1.适用范围与设备分类

1.1本制度适用于本医疗机构所有渠道采购医疗设备的遴选活动，涵盖财政拨款、单位自有资金、科研项目经费、社会捐赠资助、合作项目投入等所有资金来源的设备采购，不含医用耗材、试剂类产品的采购遴选。

1.2按照预算金额将医疗设备划分为三类，便于分级管理：

（1）一类（大额重点设备）：单台/套预算金额100万元及以上，或同批次同类设备累计预算300万元及以上的医疗设备，含国家统一管理的甲、乙类大型医用设备；

（2）二类（中型常规设备）：单台/套预算金额10万元（含）-100万元（不含），或同批次同类设备累计预算50万元（含）-300万元（不含）的医疗设备；

（3）三类（小型低值设备）：单台/套预算金额10万元以下，或同批次同类设备累计预算50万元以下的医疗设备。

1.3按照临床风险等级将医疗设备划分为三类，实施差异化风险管控：

（1）甲类（高风险设备）：包括生命支持类、放射诊断治疗类、直接接触人体血液/脑脊液/无菌组织的侵入性设备、植入介入类配套诊疗设备、体外生命支持设备等高风险产品，一旦发生故障直接危及患者生命安全；

（2）乙类（中风险设备）：包括临床诊断辅助类、普通检验类、康复类等不直接侵入人体核心操作区域，故障不会直接导致患者死亡的医疗设备；

（3）丙类（低风险设备）：包括医院后勤辅助类、教学办公类、基础清洁消毒类医疗设备，无直接临床诊疗