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医疗设备维护规范

一、医疗设备维护分级与基本要求

根据原国家卫生健康委《医疗机构医用设备管理办法》、GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》相关规定，结合医疗设备风险等级、价值、使用频次，将所有在用医疗设备划分为三级维护体系，具体要求如下：

1.A级（高风险关键设备）：涵盖生命支持类（有创/无创呼吸机、麻醉机、ECMO、除颤仪、主动脉内球囊反搏泵、血液透析机、床旁血滤机、心肺复苏机）、放射治疗类（直线加速器、伽马刀、后装治疗机）、大型高端影像类（PET-CT、PET-MR、3.0T及以上MRI、64排及以上CT）、手术导航类（骨科手术导航系统、腔镜手术导航系统）等直接关系患者生命安全，单台价值≥50万元的设备，故障后可能导致患者死亡或严重诊疗伤害。维护要求：每班使用前完成核心性能核查，每周开展1次专项清洁检查，每月开展1次一级预防性维护，每季度开展1次全面性能校准，每年至少完成1次法定计量检定，年度维护覆盖率必须达到100%，严禁漏检、缺检。

2.B级（中风险重要设备）：涵盖常规诊断治疗类设备，包括彩色多普勒超声诊断仪、64排以下CT、1.5T及以下MRI、普通DR、全自动生化分析仪、全自动血球分析仪、血气分析仪、凝血分析仪、高频电刀、腹腔镜手术系统、宫腔镜、输液泵、注射泵、心电图机、动态心电监护仪、脑电图机、肺功能仪等，单台价值10万元-50万元，故障后可能