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医疗设备维护质量管理规范（试行）

第一章总则

第一条为规范各级医疗机构医疗设备维护质量管理，保障医疗设备运行安全性、有效性、稳定性，降低设备故障率，延长使用寿命，控制医疗运行成本，防范因设备维护不当引发的医疗安全事件，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》等法规文件，制定本规范。

第二条本规范适用于二级及以上公立医疗机构所有在用医疗设备的维护质量管理活动，试行期间鼓励基层医疗卫生机构参照执行。

第三条医疗设备维护质量管理遵循以下基本原则：

（一）安全优先：以保障诊疗安全为核心，所有维护活动围绕降低设备安全风险开展；

（二）预防为主：将预防性维护放在优先位置，提前消除设备隐患，减少故障发生；

（三）分级管控：根据设备风险等级实施差异化维护管理，优化资源配置；

（四）全周期追溯：覆盖设备安装验收至报废的全生命周期维护活动，实现全过程可追溯。

第四条术语定义：

（一）预防性维护：指按照预定时间和标准对设备进行系统性检查、检测、清洁、润滑、调整、提前更换老化易损件，提前消除潜在故障隐患的主动性维护活动；

（二）故障维修：指设备发生故障后恢复功能的被动性维修活动；

（三）维护质量管理：指对医疗设备维护全流程进行策划、实施、监测、改进的系统性管理活动，保障维护质量符合标准要求。

第二章组织机构与岗位职责

第五条医疗机构应当成立医疗