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医疗设备验收制度

1目的及适用范围

1.1为规范本院医疗设备采购验收全流程管理，保障购入医疗设备符合法定标准、采购合同约定及临床使用要求，从源头管控医疗质量安全，防范采购廉政风险，避免国有资产损失，根据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（2023版）》《医疗器械唯一标识实施指南》等现行法律法规及行业规范，结合本院实际运营情况，制定本制度。

1.2本制度适用于本院所有新进购置、置换更新、接受捐赠、院内跨科室调配投入使用的各类医疗设备，涵盖大型医用设备、诊断设备、治疗设备、辅助诊疗设备、植入介入类医疗器械、高值医用耗材、冷链医疗设备、应急医疗设备等所有品类，所有涉及到货入库的医疗设备必须严格按照本制度开展验收，未经验收或验收不合格的设备不得入库、不得交付临床使用。

2组织机构及岗位职责

2.1本院设立常设医疗设备验收工作组，组长由医学装备部主任担任，副组长由医务部分管副主任、纪检监察室监督员担任，固定成员包括医学装备部采购专员、医学工程技术人员、使用科室负责人、临床持证操作人员、院感科专员、院内计量管理专员；技术复杂度较高的大型医用设备、甲类/乙类大型设备验收，需额外邀请至少2名外院对应专业副高级及以上职称专家参与，受邀专家需满足从事对应设备临床或技术管理工作5年以上，无第三