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医疗设备维修操作规范

一、总则

1.1目的

为规范全院医疗设备维修作业流程，保障维修质量，降低设备故障复发率，确保设备临床使用的安全性、有效性，防范医疗风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家卫健委《医疗机构医学装备管理办法》制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于全院所有在用医疗设备的故障维修、预防性维护、应急维修及维修后的验证作业，涵盖诊断类、治疗类、生命支持类、辅助类四大类医疗设备，第三方外包维修服务作业需同步遵守本规范要求。

1.3人员资质要求

所有从事医疗设备维修的人员需持有对应的电工证/电子设备维修职业资格证，大型设备（CT、MRI、DSA、直线加速器等）维修人员需取得设备厂商颁发的专项维修培训证书，生命支持类设备维修人员需通过医院组织的设备安全操作及风险防控专项考核，未取得对应资质人员不得独立开展维修作业。

二、维修作业前置流程

2.1报修受理

临床科室设备发生故障后，需第一时间通过医院医学装备管理系统提交报修申请，明确填写设备名称、固定资产编号、安装位置、故障现象、发生时间、操作人信息，紧急类故障（生命支持类、急救类设备故障）需同步拨打24小时维修值班电话，值班人员需在3分钟内完成报修信息登记，明确故障等级：

一级故障（紧急）：生命支持类设备（呼吸机、监护仪、除颤仪、麻醉机、输注泵等）、手术室急救设备、急诊检验设备故障，直接