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医疗机构医用耗材追溯管理规范(试行)

第一章总则

第一条为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》要求，建立健全医疗机构医用耗材全生命周期追溯体系，实现医用耗材来源可查、去向可追、责任可究，保障医疗质量安全，结合本机构实际，制定本规范。

第二条本规范适用于本医疗机构内所有医用耗材的采购、准入、入库、储存、调拨、临床使用、剩余退回、报废、召回全流程追溯管理，涵盖单独收费医用耗材、不单独收费医用耗材、植入介入类耗材、体外诊断试剂、急救备用耗材、科研试验用耗材、捐赠医用耗材等所有品类，无例外覆盖。

第三条本规范遵循四项基本原则：（一）全链条全品类覆盖原则，对所有进入本医疗机构的医用耗材，实现从供应商到患者的完整追溯链路；（二）最小单元标识原则，所有医用耗材必须以最小可使用单元实现唯一标识关联，做到一物一码；（三）数据真实留痕原则，所有追溯数据必须实时采集、原始留存，修改操作全程留痕，不得篡改、伪造；（四）权责清晰落地原则，明确各部门各岗位追溯管理责任，落实到人到岗。

第四条本机构追溯管理量化目标：本规范实施后12个月内，三类医用耗材UDI（医疗器械唯一标识）实施率达到100%；2025年底前，二类医用耗材UDI实施率达到100%；全流程追溯数据完整率不低于99.5%；问题耗材召回响应启动时间不超过10分钟，已使用问题耗材定位时