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医院医用耗材质量追溯规范

一、总则

第一条【制定目的】

为规范医院医用耗材的全生命周期质量管理，建立严谨、高效、可追溯的质量管理体系，确保医用耗材从采购、验收、存储、领用、临床使用到不良事件监测的各个环节信息真实、完整、可追溯，保障患者身体健康和生命安全，根据国家相关法律法规及卫生行业标准，结合本院实际情况，制定本规范。

第二条【制定依据】

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《医院感染管理办法》以及《三级医院评审标准（2020年版）》等相关法律法规、规章和标准制定。

第三条【适用范围】

本规范适用于本院所有涉及医用耗材采购、管理、使用的部门及人员，包括但不限于医学装备部（或设备科）、采购中心、药学部、临床各科室、手术室、消毒供应中心、信息中心、财务部及医院感染管理科等。本规范所指医用耗材包括医疗器械、消毒产品、医用卫生材料及化学试剂等。

第四条【基本原则】

全程追溯原则：建立覆盖医用耗材采购、入库、存储、出库、临床使用、不良反应监测、召回及销毁等全过程的追溯链条。

真实准确原则：所有录入追溯系统的数据必须真实、准确、完整，严禁伪造、篡改追溯信息。

一物一码原则：对高值医用耗材及植入性医疗器械，必须严格执行“一物一码”管理，确保最小销售单元的唯一标识（UDI）与实物对