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2025年药品不良反应监测与报告管理规范考试题及答案

满分100分考试时间90分钟

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年正式实施的《药品不良反应监测与报告管理规范》，下列主体中不属于法定报告义务责任主体的是（）

A.境内药品上市许可持有人

B.取得《药品经营许可证》的零售连锁企业

C.设有临床药学部的二级以上医疗机构

D.自行购买使用非处方药的消费者

2.药品上市许可持有人获知或者发现药品严重不良反应（不含死亡病例）的，应当在多少日历天内提交至国家药品不良反应监测系统（）

A.7日B.15日C.30日D.60日

3.医疗机构接诊到使用某上市药品后死亡的患者，获知死亡信息后应当在多长时间内完成死亡病例的首次报告（）

A.12小时B.24小时C.3天D.15天

4.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件信息后，应当在多长时间内向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构报告（）

A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时

5.境内获批上市的创新药，自首个适应症获批上市之日起前几年需每年提交一次定期安全性更新报告（PSUR）（）

A.2年B.3年C.5年D.10年

6.药品上市许可持有人中，对药品不良反应监测与报告工作承担首要责任的是（