医疗器械工作环境管理制度.docVIP

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LK-ZD-005-00

工作环境管理制度

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1目的

为保障产品质量及提供良好的工作环境，依据《质量手册》《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》特制定本制度。

2范围

适用于本公司办公室、厂区、非洁净厂房工作环境的管理。

3职责

3.1总经理应当确保质量管理体系有效运行的基础设施和工作环境；

3.2行政部负责本制度的编制，负责按照本制度规定的内容进行检查监督；

3.3管理者代表负责本制度的审核；

3.4总经理负责本制度的批准。

4内容

4.1办公室的环境要求

4.1.1办公室布局应合理，办公桌椅、文件柜、植物花卉等应摆放整齐有序。

4.1.2办公桌面书籍、文件、文具等应放置整齐美观，无乱堆乱放物品现象。

4.1.3地面应干净，无废弃物、污水、污迹、浮土等；门窗、沙发、空调等应无浮尘；墙角无蜘蛛网、浮尘。

4.2厂区环境要求

4.2.1厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应远离有污染的空气和水等污染源的区域。

4.2.2厂区应整洁无积水和杂草。厂区地面、道路应平整，尽量减少露土、绿化以免造成扬尘。

4.2.3厂区应无垃圾及闲置物品存放。

4.3非洁净厂房环境要求

4.3.1非洁净区厂房应干净整洁