医疗器械厂房与设施管理制度.docVIP

文件名称

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LK-ZD-006-00

厂房与设施管理制度

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1目的

为提供良好的生产环境，保证产品质量，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求，特制订本制度。

2范围

适用于本公司的厂房与设施的管理。

3职责

3.1总经理负责确保质量管理体系有效运行的基础设施和工作环境。

3.2生产技术部负责厂房与设施的使用、维护和保养。

3.3质量管理部负责洁净区环境的监测。

3.4行政部负责厂房环境的日常检查。

4内容

4.1厂房与设施应当符合生产的要求。

4.2厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

4.3生产环境应当整洁、符合产的质量需要及相关技术标准的要求。

4.4产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

4.5厂房应当雀斑生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

4.6厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

4.7厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

4.8对厂房和实施的维护和维修不得影响产品质量。

4.9生产区应当有足够空间，并于产品生产规模、品种相适应。

4.