医疗器械工位器具管理制度.docVIP

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LK-ZD-029-00

工位器具管理制度

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1目的

为加强公司所使用的工位器具的管理，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》特制定本制度。

2范围

适用于工位器具的采购、清洁消毒、使用的管理。

3职责

3.1生产技术部负责测算工位器具的大小与数量、采购要求；

3.2供销部负责工位器具的采购；

3.3生产技术部负责工位器具的使用与管理。

4内容

4.1工位器具指在传递、贮存、运输中保证零部件、半成品或成品安全无损，并防止污染的一类贮存、防护性器具的总称，工位器具应符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

4.2工位器具的测算：

4.2.1工位器具的大小应根据批产量、物料大小、配套的设备容量进行测算，太大则造成浪费及影响其他设备的使用，太小则造成使用不方便及数量的增多，生产过程中污染机率增加；

4.2.2工位器具的数量应根据生产规模、周转频次进行测算，应能至少满足各环节同时生产所需，太少不能满足生产所需，太多造成浪费及场地浪费。

4.3工位器具的要求：

4.3.1工位器具表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，不掉色，易于清洁、消毒或灭菌；

4.3.2洁净区工位器具应具盖，