医疗器械工艺用水管理制度.docVIP

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LK-ZD-012-00

工艺用水管理制度

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1目的

为保证工艺用水质量，加强工艺用水的管理，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》特制定本制度。

2范围

适用于本公司工艺用水的管理。

3职责

3.1质量管理部负责工艺用水的检测与日常监测。

3.2生产技术部负责设备的使用与保管。

4内容

4.1工艺用水的分类与使用对象

4.1.1本公司工艺用水分为饮用水、纯化水。不同质量要求的水适用于不同的对象使用。

4.1.1.1饮用水用于非洁净区洗手、清洁等；纯化水用于洁净区洗手、工位器具清洗、储水器清洗，洁净室、工作台面、消毒液配制、工作服工作鞋的清洗、无菌医疗器械生产用清洗等。

4.2纯化水设备的安装、确认、验证

4.2.1纯化水安装前应根据生产规模对用水量进行测算，用水量必须满足本公司工艺生产用水的能力。测算应根据各用水点最大日需求量计算出日需水总量，再根据配置的制水设备的额定出水量计算日制水量，原则上设备制备工艺用水的量在满足工艺生产的需要下还应有富余量，一般应有超出生产实际用水量的1/3的富余量。工艺用水能力分析应经过生产技术部、质量管理部两部门共同确定，每当生产工艺发生变化或品种增加时，应